4月12日,宜昌人福藥業有限責任公司發文稱,其公司研制的氯巴占片10mg、20mg已提交上市許可申請,并順利受理(受理號:CYHS2200435國、CYHS2200436國)。
此前,網友“鐵馬冰河”因從海外購買氯巴占并銷售,被中牟縣人民檢察院認定為“走私販賣毒品”,對其提起公訴。3月18日,該案件在河南省中牟縣人民法院開庭審理,擇期宣判。
氯巴占用于治療兒童難治性癲癇發作,屬于罕見病用藥,被國家列為第二類精神藥品,管控十分嚴格,國內暫無該活性成分批準上市銷售。早在2017年5月12日,氯巴占就已被納入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,時至今日,國內治療癲癇患兒依舊面臨一藥難求的狀態。
宜昌人福藥業有限責任公司在發文中表示,公司于2018年獲得氯巴占片的研制立項批準并開始研發,2020年11月申報臨床,2021年2月取得臨床批件。當前公司應社會急切需求加快研發進程,已向CDE(國家食品藥品監督管理局藥品審評中心)提交了產品的上市許可申請,公司會繼續跟進產品進程,確保順利上市。
“鐵馬冰河”的妻子李梅得知此消息后也十分高興,“國家越來越關注有罕見病孩子的家庭,這讓我們有同樣遭遇的病友都看到了希望,也希望孩子們能快點用上藥”。
李梅告訴記者,她身邊很多服用氯巴占的孩子,都面臨著斷藥危機,之前有囤藥的家庭,家長怕藥不夠吃,都在主動減少藥量,一些斷藥家庭,家長也都給孩子換其他藥物服用,“換藥之后,有些孩子情緒不穩定,原本基本穩定的病情,現在一天內會多次發作。”
3月29日,國家衛健委發布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告中指出,為滿足氯巴占臨床用藥急需,制定氯巴占臨時進口工作方案。
該公告中公布了擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫療機構名單,其中河南省共有2家,分別為河南省兒童醫院、河南省人民醫院。
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