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8 月 23 日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，其首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，這也是中國自主研發(fā)的首款針對 EGFR exon20ins 突變的肺癌靶向藥。

迪哲醫(yī)藥前身為阿斯利康亞洲研發(fā)中心，于 2017 年 10 月獨立運營，核心團(tuán)隊整體建制平移。2021 年 12 月，迪哲醫(yī)藥正式在科創(chuàng)板鳴鑼上市。截至 2023 年 3 月 31 日，阿斯利康 ( AstraZeneca AB ) 和先進(jìn)制造仍然為其并列第一大股東。

舒沃哲作為迪哲醫(yī)藥首款商業(yè)化產(chǎn)品，頗受業(yè)內(nèi)看好，此次獲批主要基于中國注冊臨床試驗（悟空 6 ，WU-KONG6），研究結(jié)果顯示，在接受舒沃哲治療的 97 例療效分析人群中，經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá) 60.8%，突破現(xiàn)有治療瓶頸。

(資料圖)

我國肺癌高發(fā)，五年生存率低。肺癌是世界范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率排名前列的惡性腫瘤，具有早期檢測難、化療不敏感、預(yù)后差等特點。我國肺癌患者在初次診斷中就已經(jīng)達(dá)到晚期 ( III/IV 期 ) 的比例較高，五年生存率僅 19.7%。

非小細(xì)胞肺癌 ( NSCLC ) 發(fā)病數(shù)量占肺癌總數(shù)約 85%，是其最常見類型。根據(jù)弗若斯特沙利文，2015 年到 2019 年，中國 EGFR Exon20ins NSCLC 新發(fā)患者從 2.7 萬上升到 3.0 萬，并預(yù)計將在 2030 年增至 4.2 萬，年復(fù)合增長率達(dá) 3.1%。

EGFR 是腫瘤治療領(lǐng)域重要靶點，Exon20ins 是其最常見的非敏感突變。數(shù)據(jù)顯示，EGFR 突變在我國 NSCLC 人群中占 41%，顯著高于歐美的 10%-15%。

在攜帶 EGFR 基因突變的 NSCLC 患者中，19 外顯子的缺失突變 ( 19del ) 與 21 外顯子的點突變 ( L858R ) 共占 EGFR 基因突變中的 80%-90%，被認(rèn)為是 EGFR 的經(jīng)典突變。

20 外顯子插入突變 ( Exon20ins ) 約占其 4%-12%，患者僅次于 19del 與 L858R，是 EGFR 突變中最常見的非敏感突變，對傳統(tǒng)的 EGFR 抑制劑不敏感，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟須解決的臨床痛點。

財通證券研報數(shù)據(jù)顯示，對于 EGFR Exon20ins NSCLC，目前治療方案較為有限。已批準(zhǔn)的用于非小細(xì)胞肺癌的第一、二和三代 EGFR-TKI 對 Exon20ins 療效有限。臨床標(biāo)準(zhǔn)治療通常為含鉑雙藥化療，一線治療的 ORR（客觀緩解率）、mPFS（中位無進(jìn)展生存期）、mOS （中位生存期）僅為 19%、6 個月和 24 個月；二至四線化療的 ORR（客觀緩解率）與 mPFS （中位無進(jìn)展生存期）僅約 17.6% 和 4 個月。

WU-KONG6 研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：" 舒沃哲獲批上市有望改變 EGFR exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者現(xiàn)有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段。"

作為癌領(lǐng)域首個且目前唯一獲中、美雙 " 突破性療法認(rèn)定 " 的國產(chǎn) 1 類新藥，其上市申請被 NMPA 納入優(yōu)先審評。業(yè)內(nèi)有觀點認(rèn)為其有望成為同類最佳，財通證券報告預(yù)計，其首個完整年度（2024 年）銷售額或超 3 億元，2032 年銷售額或?qū)⑦_(dá) 41.6 億元。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：" 舒沃哲是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國和全球患者。"

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