近日，江蘇康緣藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司申報的1.1類新藥銀翹清熱片上市，用于外感風熱型普通感冒的治療，這是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來，首個獲批上市的1.1類中藥新藥。

普通感冒是最常見的急性呼吸道感染性疾病，常在季節交替和冬、春季節發病，起病較急，《普通感冒規范診治專家共識》中提供的數據顯示：我國成人每年患普通感冒次數約2～6次，其發病率較高，且對人們的正常工作、生活帶來一定消極影響，可見普通感冒并不普通。中藥復方制劑治療感冒的主要優勢在于標本兼治，然而目前的上市中成藥普遍存在起效時間長、用藥周期長的問題，不能在較短時間改善患者癥狀從而達到治療感冒的目的。

銀翹清熱片處方是中國工程院院士王永炎教授，在溫病學派的代表人物、清末名醫沈漢卿的《溫熱經解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎上加減化裁而來，考慮臨床常用祛風清熱方透表解肌之力不強，以至于方藥起效較慢，易大寒之石膏為知母，取知母性苦微咸，清肺腎蘊熱并可“堅陰”衛氣出下焦而實上焦司開合的作用，為本方創新之處；同時去原方中特別針對溫痧的馬勃（清熱止血）和僵蠶（祛風止癢），加入輕清宣透的薄荷和解表升浮的升麻，加強透表解肌之力。全方既具有祛風清熱，發表解肌，又具有清瀉肺熱，利咽止痛，瀉火解毒，止咳化痰的功效，治療外感風熱型普通感冒效專力強。

多年來，該方在臨床中多用于治療風熱型普通感冒，療效確切，臨床湯劑使用時，一日1劑，針對感冒常見的發熱、咽痛、鼻塞、流涕等癥狀往往1劑見效，3～5劑痊愈，可以在較短時間改善患者癥狀從而達到治療感冒的目的。

康緣藥業將該方研制成中藥1.1類新藥銀翹清熱片，藥效學研究結果顯示，銀翹清熱片具有抗病毒作用（甲、乙型流感病毒）、抑菌作用、解熱作用、抗炎作用；由北京中醫藥大學東直門醫院作為臨床負責單位組織開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照Ⅲ期臨床試驗結果顯示，治療3天后，銀翹清熱片組主癥（發熱、咽痛、惡風、鼻塞、流涕）消失率為62.12%、銀翹解毒片陽性藥組為27.50%、安慰劑組為14.29%；銀翹清熱片組與安慰劑組主癥消失率差值為47.83%，P<0.0001；銀翹清熱片組與銀翹解毒片陽性藥組主癥消失率差值為34.62%，P<0.0001，治療外感風熱型普通感冒具有較好的臨床療效。

此次康緣藥業銀翹清熱片的上市，將為外感風熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇，康緣藥業也將在產業化過程中采用擁有自主知識產權的智能化制藥技術實施精細化制造，持續提升產品質量品質，為廣大患者提供更加安全、有效、質優的藥品而不斷努力。

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