重癥肌無力的患者就醫(yī)記錄顯示,溴吡斯的明片需口服,藥量“一日三次”。“就像每天吃飯一樣,我們是一頓也離不開。”位于北京的患者清昭女士對1℃記者說,如果停藥會影響正常的吞咽、喝水、呼吸以及其他所有日常行動。
清昭有北京市醫(yī)保,如果需報銷,就非得去醫(yī)院,需要排隊掛號、取藥,過程極為不便,而一次醫(yī)生只給開2瓶,量大的只能吃10-20天。”
據(jù)1℃記者不完全梳理,溴吡斯的明片目前已被多個省份納入了2019年的短缺藥品目錄。比如,2019年9月,貴州省發(fā)布短缺藥品清單(第二批),溴吡斯的明在列。
除了溴吡斯的明,可降低多發(fā)性硬化癥發(fā)作頻率的藥物“倍泰龍”此前亦被各地的病友呼吁緊缺,購買極為不便。據(jù)1℃記者調(diào)查,可供藥品的醫(yī)療機構較少是主要原因,以北京市為例,據(jù)北京陽光采購平臺顯示,目前僅有3家醫(yī)院有貨,且均為公立三甲醫(yī)院。
短缺的遠不止這些。清遠市人民醫(yī)院公布的一份短缺藥品清單顯示,緩解由手術、外傷等所引起腫脹的舍雷肽酶(10mg/片),生產(chǎn)企業(yè)上報稱已停產(chǎn)。治療唇癌、舌癌等多種癌癥的常用藥物注射用鹽酸平陽霉素(粉針劑,8mg/支)亦被上述清遠市人民醫(yī)院列為斷供品種,短缺起始時間為2015年6月。
另外,包含硝酸甘油片(0.5mg/片)在內(nèi)的多款藥品均被各省列為“短缺藥”品種。作為冠心病和心絞痛病人的救命藥,硝酸甘油片此前在全國多地出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。清遠市人民醫(yī)院亦將硝酸甘油片列為短缺藥,自2018年10月開始斷供,現(xiàn)已恢復供應,但目前供應仍比較緊張。1℃記者在華南多家連鎖藥店探訪發(fā)現(xiàn),在有些藥店內(nèi)該藥已無貨,而還有一些藥店則供應頗為緊張。
供應不足原因多樣
是什么原因造成了部分藥品短缺呢?
位于北京的毛毛女士,今年25歲,身患多發(fā)性硬化癥多年。她告訴1℃記者,倍泰龍上市后,患者多方呼吁之下,大部分醫(yī)院仍然因為患者人數(shù)少、藥品貯存及運輸成本高、藥占比、院內(nèi)藥品總數(shù)上限等原因拒絕采購。
銷售端積極性不足只是造成短缺的一面,更主要的是生產(chǎn)端的“不給力”。
據(jù)1℃記者調(diào)查,導致臨床供應不足的背后,部分企業(yè)長期停產(chǎn)是原因之一,有些企業(yè)根本就沒有生產(chǎn)這類藥物。適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥的鹽酸多巴胺注射液,此前被列入蘇州市短缺藥品目錄。目前國內(nèi)有多家企業(yè)擁有該藥批文,華南一家企業(yè)即是其中之一。該公司相關人士告訴1℃記者,該產(chǎn)品公司已拿到批文多年,但因為原料無法采購因一直未能投入生產(chǎn)。
上述斷供的平陽霉素生產(chǎn)企業(yè)為哈爾濱萊博通藥業(yè)有限公司(下稱“萊博通”),短缺原因為“企業(yè)生產(chǎn)線改造,企業(yè)產(chǎn)能不足”。萊博通銷售人士對1℃記者表示,主要是平陽霉素的生產(chǎn)線此前因為環(huán)保原因進行改造,預計2020年初可恢復生產(chǎn)供應。
據(jù)1℃記者調(diào)查,目前,溴吡斯的明片在國內(nèi)僅有一家生產(chǎn)企業(yè)——上海中西三維藥業(yè)有限公司(下稱“上海中西三維”),該公司系上海醫(yī)藥(601607.SH)的全資子公司。
實際上,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示,共計有3家企業(yè)拿到溴吡斯的明片生產(chǎn)批文,即上海中西三維、上海上藥信誼藥廠有限公司和海南凱健制藥有限公司(下稱“海南凱健”)。但是,后二者均未生產(chǎn)。
海南凱健銷售部人士表示,“拿到溴吡斯的明片批文已多年,苦于沒有原料藥,一直未能生產(chǎn)。此前公司有安裝生產(chǎn)線,但是環(huán)保(手續(xù))一直過不了。”
上述海南凱健銷售人士表示,“我們也想生產(chǎn),但是上海中西三維的溴吡斯的明原料藥并不對外銷售。”此說法得到上海醫(yī)藥負責溴吡斯的明原料藥銷售人士證實。
“上藥中西三維是溴吡斯的明原料藥與片劑的國內(nèi)獨家供應商。”上海醫(yī)藥此前公告稱。2017年,上海中西三維將溴吡斯的明原料藥產(chǎn)能擴大至8000kg/年,并通過上海醫(yī)藥強大的生產(chǎn)、配送能力,一舉奠定溴吡斯的明片的霸主地位。“溴吡斯的明原料藥主要用于供應公司內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)制劑溴吡斯的明片。”上海醫(yī)藥公告稱。
1℃記者發(fā)現(xiàn),長期以來,溴吡斯的明片僅有上海中西三維一家企業(yè)生產(chǎn),背后亦有其深層次原因。
幾年前的數(shù)據(jù)顯示,目前我國共有重癥肌無力患者約65萬人。雖然這幾年患者數(shù)量仍在持續(xù)增加,但畢竟是罕見病,患者數(shù)量相對較少,這也意味著對應的藥物溴吡斯的明片的市場容量較小。
“溴吡斯的明片藥物市場總共就這么大點,其他企業(yè)介入生產(chǎn)意義不大,而且現(xiàn)在的終端銷售價格又受到政府限制,即使生產(chǎn)出來了也沒多大什么意思。”上藥一位負責原料藥銷售的人士直言不諱。
IQVIA-CHPA 數(shù)據(jù)顯示,上海中西三維獨家銷售的溴吡斯的明片醫(yī)院采購金額為 2776萬元。
“如果有企業(yè)要為此單獨上馬生產(chǎn)線,以后還要做一致性評價。投入這么多費用,估計成本幾年也掙不回來,需要好好評估一下。”上述負責原料藥銷售的上藥人士表示。
患者數(shù)量少,藥品市場容量小,原料藥由獨家企業(yè)掌控,且不對外或高價銷售,卻又是臨床醫(yī)療必需藥品……溴吡斯的明片的生產(chǎn)和銷售,折射出許多臨床短缺藥的現(xiàn)實尷尬。
上述擁有鹽酸多巴胺注射液的華南企業(yè)最近想生產(chǎn)這個藥品,以供應臨床所需。可是,這家企業(yè)的采購負責人卻發(fā)現(xiàn),鹽酸多巴胺注射液的原料藥鹽酸多巴胺目前僅有一家企業(yè)生產(chǎn),而價格卻較貴。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示,鹽酸多巴胺原料藥有兩家企業(yè)生產(chǎn),即常州亞邦制藥有限公司(下稱“亞邦制藥”)和天津中瑞藥業(yè)股份有限公司(下稱“天津中瑞”)。
亞邦制藥銷售人士稱,公司由于環(huán)保原因鹽酸多巴胺原料藥停產(chǎn)已大半年了,且公司現(xiàn)有庫存原料,只供自己內(nèi)部生產(chǎn)使用,不對外銷售。
12月16日,天津中瑞原料藥銷售人士給1℃記者發(fā)來的報價函顯示,“包裝10kg/桶的鹽酸多巴胺,報價16000元/公斤,此報價有效期為本月。”
“為了生產(chǎn),我們不得不接受此高價。”上述生產(chǎn)鹽酸多巴胺注射液的華南企業(yè)采購負責人對1℃記者表示。
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