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12 月 1 日，我國首部《疫苗管理法》(全稱《中華人民共和國疫苗管理法》)即將正式實施。新規聚焦公眾普遍關注的疫苗冷鏈運輸、全程追溯等環節，明確將施行最嚴格監管。而在疫苗生命周期的源頭，研發試制階段的關鍵部位——高級別生物安全實驗室，新規也提出了明確要求。

實驗人員使用生物安全柜進行動物樣本的初步處理。受訪者供圖

我國首部疫苗管理法實施除了“四個最嚴”還有這些重點

12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗管理法)開始施行。

作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。

疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款進一步提高，如生產、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應貨值金額的30倍增加至50倍;屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加了行政拘留等懲罰。

“嚴”字當頭，實施全過程、全環節、全方位管理

“疫苗管理法應該說是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品‘四個最嚴’的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。”國家藥品監督管理局局長焦紅說。

“嚴”字貫穿疫苗研制管理、流通和配送管控等各個環節。

比如，在研制管理方面，疫苗管理法強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，既要具備適度規模和產能儲備，還要具備保證生物安全的制度和設施。疫苗管理法提出了嚴格的生產準入管理。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

疫苗管理法同時要求疫苗生產過程符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

疫苗管理法同時規定，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關要求，而且能夠實時監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

疫苗管理法對生產銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人。

安排必要資金，對創新疫苗予以優先審批

目前，我國共有45家疫苗生產企業，可生產60種以上疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，國產疫苗占實際接種量的95%以上。近幾年，我國疫苗產業整體水平持續提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價流感疫苗和口服脊髓灰質炎減毒活疫苗4個品種通過WHO預認證，列入聯合國機構采購目錄。

但研發創新能力不強，仍制約著我國疫苗產業進一步做強做優做大。國內企業創新型疫苗研發能力不足，研發投入低。

為此，疫苗管理法提出，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略;制定相關研制規劃，安排必要的資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制，對于創新疫苗予以優先審評審批。

另一個值得關注的現象是，目前我國45家疫苗生產企業爭奪近300億元以上的市場份額，一種疫苗產品最多有十幾家企業同時生產，也存在多家企業只能生產一種疫苗的現象。

為此，疫苗管理法規定，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規?；?、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

關鍵詞：我國首部疫苗管理法實施