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嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)須在15個日歷日內(nèi)報告

時間：2018-12-26 14:35:41 來源： 中國醫(yī)藥報

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。《指導(dǎo)原則》對個例藥品不良反應(yīng)的收集，記錄、傳遞與核實，確認(rèn)，評價及提交等內(nèi)容作出明確規(guī)定，以指導(dǎo)上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)開展藥品不良反應(yīng)報告相關(guān)工作。

《指導(dǎo)原則》指出，個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。持有人應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師、患者等的有效信息途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及持有人相關(guān)網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應(yīng)信息，不得以任何理由或手段干涉報告者的自發(fā)報告行為。

《指導(dǎo)原則》明確，持有人或其委托方第一位知曉個例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人。第一接收人應(yīng)盡可能全面獲取不良反應(yīng)信息，包括患者情況、報告者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。個例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中，應(yīng)保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。持有人要對個例不良反應(yīng)信息的真實性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估。藥物警戒部門人員在收到個例藥品不良反應(yīng)報告后(包括監(jiān)管部門反饋的報告)，應(yīng)對該報告進(jìn)行評價，包括對新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開展藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價。

《指導(dǎo)原則》要求，持有人應(yīng)通過藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)提交個例不良反應(yīng)報告，并對系統(tǒng)注冊信息進(jìn)行及時維護(hù)和更新。藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)按時限要求提交。境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個日歷日內(nèi)報告，其中，死亡病例應(yīng)立即報告;其他不良反應(yīng)在30個日歷日內(nèi)報告;境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個日歷日內(nèi)報告。(國訊)

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