美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)不久前宣布，批準(zhǔn)美國(guó)生物科技公司Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)上市。這是首款具有突破性認(rèn)定的下一代測(cè)序(NGS)體外診斷(IVD)測(cè)試，能對(duì)任何實(shí)體腫瘤進(jìn)行診斷，并尋找出324條基因內(nèi)的遺傳突變和兩類基因組特征，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的一大進(jìn)步。

癌癥是發(fā)生于基因組的疾病，因此，個(gè)體化治療成為治療癌癥的有效方式。個(gè)體化治療是一個(gè)不斷發(fā)展的領(lǐng)域，在此，醫(yī)生使用分子診斷測(cè)試來(lái)確定哪些治療方法對(duì)病人最為有效。通過(guò)將這些測(cè)試數(shù)據(jù)與個(gè)人的病史、情況和價(jià)值觀結(jié)合起來(lái)，可以為病人制定有針對(duì)性的治療和預(yù)防計(jì)劃。

其中，分子診斷測(cè)試起著關(guān)鍵的作用。美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備和放射健康中心的杰夫瑞表示，“通過(guò)一次檢測(cè)，醫(yī)生能為患者評(píng)估多種疾病管理方案。F1CDx能幫助癌癥患者無(wú)需頻繁的侵入性測(cè)試，便獲得更多醫(yī)療信息。而先前的測(cè)試需要多次提取腫瘤樣本，為患者帶來(lái)更多痛苦”。

據(jù)介紹，獲批的F1CDx能診斷多種不同突變，提供關(guān)鍵信息，幫助癌癥患者管理疾病。此外，針對(duì)黑色素瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌等患者，它還能找出哪些患者可以從FDA已批準(zhǔn)的15種靶向療法中受益。并且，患者和醫(yī)生所要做的，僅僅是一個(gè)簡(jiǎn)單測(cè)試，無(wú)需重復(fù)活檢。并且，在臨床總體準(zhǔn)確率上，F(xiàn)1CDx的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)接近94.6%。

據(jù)悉，F(xiàn)oundation Medicine癌癥基因檢測(cè)是全美腫瘤專家公認(rèn)和推薦的癌癥基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所依托foundation精準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)全面收集癌癥患者基因組信息，為癌癥患者建立了可被廣泛應(yīng)用的癌癥基因組信息庫(kù)。