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相關(guān)專家日前在由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童安全用藥分會、北京兒童醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院聯(lián)合主辦的“兒童安全用藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇”上表示，目前我國雖然存在兒童安全用藥意識薄弱、適宜劑型規(guī)格缺乏、兒童藥物不良反應(yīng)率高、用藥精準(zhǔn)度較歐美日有一定差距等問題，但兒童安全用藥問題已引起各方重視，相關(guān)政府部門也制定了清晰的發(fā)展政策框架，兒童藥市場發(fā)展前景看好，國內(nèi)藥品廠商應(yīng)加大兒童藥研發(fā)力度。

“兒童用藥不僅品種少、規(guī)格少、劑型少，而且很多藥品說明書中兒童用藥信息不規(guī)范或缺失，導(dǎo)致兒童用藥存在選藥不合理、劑量不合理、劑型不合理等問題，藥品不良反應(yīng)率很高。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主任楊威說，兒童不是成人的“縮小版”，兒童機體各器官發(fā)育尚未完全成熟，生理、病理情況與成人不同，有獨特的藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特點。因此，兒童用藥并不是成人藥品的減量，兒童藥品需要有比成人藥品更快的發(fā)展速度。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更達(dá)到了4倍，但我國兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。兒童專屬藥品不足以及合理用藥知識的匱乏，導(dǎo)致兒童用藥出現(xiàn)“用法靠猜、用量靠掰”的現(xiàn)象，大多是采用成人藥品減量的方式。

“兒童用藥市場潛力巨大，但國內(nèi)專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻寥寥無幾。”國家衛(wèi)生計生委藥政司副司長張鋒認(rèn)為，兒童用藥生產(chǎn)主要表現(xiàn)為小批量、多次，工藝相對復(fù)雜、生產(chǎn)成本偏高、臨床試驗難度大、新藥研發(fā)周期長等特點，且兒童藥品銷售存在季節(jié)性強、利潤低等缺點，這些都削弱了藥企生產(chǎn)兒童用藥的積極性。

“兒童用藥缺乏在歐美也是一個備受關(guān)注的難題。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部研究員陳敬說，美國和歐盟通過立法促進(jìn)兒童藥品研發(fā)和供應(yīng)，設(shè)立了專門的兒童藥品審評機構(gòu)，目標(biāo)是要加強兒科臨床試驗的倫理保護(hù)，提高兒童用藥審評的效率和質(zhì)量。此外，美國和歐盟建立了優(yōu)先審評、獨占保護(hù)期和資金政策支持等一系列激勵措施，并在新藥申請中強制要求提供兒科群體安全性和有效性評價資料。

據(jù)悉，我國已經(jīng)在促進(jìn)兒童安全用藥創(chuàng)新發(fā)展方面搭建了相對完善的政策框架。張鋒介紹，國家衛(wèi)生計生委已先后發(fā)布兩批鼓勵研發(fā)兒童藥品清單，并得到了國家重大新藥創(chuàng)制專項的大力支持;藥品監(jiān)管部門也出臺了加快兒童用藥審評審批、成人藥臨床試驗數(shù)據(jù)外推等一系列政策。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國家政策的鼓勵、資源的跟進(jìn)，兒童藥市場呈現(xiàn)出前所未有的機遇。“我國兒童藥市場銷售份額，有很大的比例被國外藥企瓜分。實際上，國內(nèi)制藥企業(yè)相比較進(jìn)口童藥企業(yè)更了解國內(nèi)市場需求，且在銷售渠道上存在優(yōu)勢，應(yīng)努力提高藥品的技術(shù)含量，開發(fā)出符合消費者需求的產(chǎn)品。”

此外，要辦好兒童安全用藥這件大事，中醫(yī)藥不能“按兵不動”。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物植物研究所所長孫曉波認(rèn)為，中藥有數(shù)千年的小兒用藥經(jīng)驗，中醫(yī)藥藥性相對溫和，療效比較確切，適合兒童敏感群體，相關(guān)企業(yè)應(yīng)加速兒童中醫(yī)藥方面的研究。

據(jù)了解，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會兒童安全用藥分會日前在北京正式成立。據(jù)分會會長趙志剛介紹，該會將團結(jié)兒科醫(yī)師和有志于兒童用藥事業(yè)的企業(yè)，編撰兒童用藥研發(fā)指南，實施建設(shè)兒童藥品研發(fā)平臺等一系列措施。